US Food and Drug Administration (FDA) a refuzat să autorizeze un tratament pentru tulburarea de stres posttraumatic care utilizează MDMA, un drog cunoscut sub numele de ecstasy, potrivit unui comunicat la companiei care dezvoltă acest medicament, Lykos Therapeutics, relatează AFP.
FDA a spus că nu poate valida tratamentul „pe baza datelor prezentate până în prezent” şi a cerut companiei să „efectueze un studiu suplimentar de fază 3” pentru a obţine date privind „siguranţa şi eficacitatea” tratamentului, potrivit comunicatului.
MDMA este o substanţă ilegală în Statele Unite, astfel încât autorizarea sa pentru un tratament medical ar reprezenta o schimbare majoră. Tratamentul care conţine ecstasy, care este cel mai bine cunoscut pentru utilizarea sa recreativă ilegală, a fost supus mai multor teste şi a fost însoţit de şedinţe de psihoterapie.
În iunie, un comitet consultativ de experţi americani, convocat de FDA, care îi urmează adesea sfaturile, a votat împotriva tratamentului pe baza unuia dintre teste.
Puţin sub 200 de persoane au luat parte la două teste clinice similare: jumătate dintre participanţi au primit MDMA (sau midomafetamină), iar cealaltă jumătate un placebo, în timpul a trei şedinţe a câte opt ore fiecare, la interval de câteva săptămâni şi efectuate în prezenţa unui terapeut.
Conform FDA, participanţii care au primit MDMA „au părut să înregistreze o ameliorare rapidă, semnificativă din punct de vedere clinic şi durabilă a simptomelor lor de stres posttraumatic”, însă agenţia a criticat evaluarea „incompletă” a posibilelor efecte secundare. De asemenea, a subliniat că, având în vedere efectele puternice ale ecstasy-ului, care afectează starea de spirit şi senzaţiile, pacienţii au fost în mare măsură capabili să ghicească dacă au primit tratamentul sau un placebo, ceea ce ar fi putut influenţa rezultatele.
Tulburarea de stres posttraumatic apare după un eveniment traumatizant şi afectează aproximativ 5% din populaţia americană. Printre altele, persoanele afectate sunt expuse unui risc mai mare de suicid şi de dependenţă de droguri. În prezent, există doar două tratamente autorizate în Statele Unite şi acestea nu sunt întotdeauna eficiente.
